水木菁創(chuàng)，助推醫(yī)療器械臨床試驗發(fā)展

　　醫(yī)療器械的創(chuàng)新，既是人民生命安全的進一步保障，也是行業(yè)發(fā)展的源泉和動力。

　　近年來，隨著社會需求的不斷變化，我國醫(yī)療器械領域進入飛速發(fā)展階段。在這特殊時期，如何保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的同時，研發(fā)出更多具有創(chuàng)新性、可靠性的醫(yī)療器械，滿足時代需求，成為醫(yī)療器械行業(yè)值得思考的問題。高端醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新及相關產(chǎn)品的國產(chǎn)化，對國民健康保障具有極其重要的意義。正如此次疫情所展現(xiàn)的，中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和龐大人口的醫(yī)療保健服務，不可能依賴進口產(chǎn)品予以解決。一個14億人口大國要解決民眾的健康問題，不能沒有自身醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的強大支撐。

　　北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司，是一家專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)臨床研究技術(shù)服務的合同研究組織(CRO)，主要為醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)企業(yè)提供臨床試驗、醫(yī)學撰寫、全球注冊、GMP咨詢等專業(yè)化技術(shù)服務與一站式解決方案。豐富的行業(yè)經(jīng)驗、敏銳捕捉行業(yè)動態(tài)、洞悉最新法規(guī)視角，使得水木菁創(chuàng)迅速在業(yè)內(nèi)脫穎而出。

　　目前，公司有員工百余人，擁有一支良好的醫(yī)學背景和國際專業(yè)水準、高素質(zhì)的研究服務團隊。核心管理層均來自國內(nèi)外知名制藥企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、CRO的行業(yè)精英等，平均從業(yè)經(jīng)驗在十年以上，建立了幾十項國際標準的操作規(guī)程(SOP)。團隊執(zhí)行、管理、規(guī)劃的眾多項目，涉及有源、無源、IVD等幾乎全品類，對創(chuàng)新類項目的理解更具優(yōu)勢，對醫(yī)療器械市場行業(yè)也有著豐富的積累與實戰(zhàn)經(jīng)驗。同時，水木菁創(chuàng)有效聯(lián)合各方合作伙伴，資源整合，實實在在的為企業(yè)合規(guī)、快速上市夯實基礎，提供了切實可行的規(guī)劃方案。為積極響應國家政策大力推進國產(chǎn)醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)業(yè)化進程，起到了很好的承上啟下紐帶作用。

　　作為一家醫(yī)療器械服務公司，水木菁創(chuàng)的一站式服務平臺設有系統(tǒng)完善的企業(yè)構(gòu)架。公司主要設置8大部門，包括：質(zhì)量管理中心、法規(guī)事務中心、臨床運營中心、醫(yī)學中心(醫(yī)學部、數(shù)據(jù)管理部、生物統(tǒng)計部)、IVD事業(yè)部、商務中心、人事行政中心、財務中心……各部門間相互協(xié)作，為公司秩序發(fā)展帶來良好的體驗。公司堅持把控核心技術(shù)項目管理，嚴把質(zhì)量關，為精準、高效、快速推進項目、及時避險、及時發(fā)現(xiàn)問題并及時解決問題提供切實保障，如此縝密的全流程規(guī)范操作才得以推動項目順利如期、甚至提前結(jié)題。完善的體系管理，少不了質(zhì)量管理中心的“功勞”，在水木菁創(chuàng)，質(zhì)量管理中心是獨立運作的質(zhì)量保障部門，為醫(yī)療器械臨床試驗項目的合規(guī)性“保駕護航”。

　　質(zhì)量管理部門，流程既嚴謹又高效

　　一直以來，醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險排查、治理工作都是醫(yī)療器械臨床試驗過程中的必要環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械臨床試驗是否“來源可查、質(zhì)量合格、風險可控”，能否接待申辦方核查或監(jiān)管部門的臨床試驗監(jiān)督抽查、對公司各業(yè)務中心進行周期性的體系核查，并監(jiān)督各業(yè)務中心整體的合規(guī)性等，均需要公司完善的質(zhì)量管理體系，才更好地推進臨床試驗運行的有序可循。

　　質(zhì)量管理中心，在項目的臨床試驗過程中兼顧多項職能。在對外服務方面，它承接搭建符合客戶組織架構(gòu)和崗位功能的臨床質(zhì)量管理體系，也承接第三方醫(yī)療器械臨床試驗的核查;在對內(nèi)服務方面，它為公司整理并形成一套完整的流程，協(xié)助公司各項業(yè)務的合規(guī)開展……質(zhì)量管理中心看似獨立，實則與各部門業(yè)務的開展聯(lián)系密切，在醫(yī)療器械臨床試驗各項流程開展中，占據(jù)重要地位。正如水木菁創(chuàng)總經(jīng)理趙冰所說：“水木菁創(chuàng)獨立的質(zhì)量保障部門，確保項目嚴格按照GCP和公司的SOP運行，讓整個臨床試驗過程合規(guī)、高效。充分展示了一個規(guī)模化、規(guī)范化、專業(yè)化CRO應有的格局和高度，體現(xiàn)了水木菁創(chuàng)在行業(yè)內(nèi)高度的責任感和使命感?！?/p>

　　臨床試驗作為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的重要環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理體系需要對其程序流程進行合規(guī)性的排查核實，來確保過程合規(guī)。為此，水木菁創(chuàng)質(zhì)量管理中心在臨床試驗質(zhì)量管理方面，設置了7大流程，從嚴格出發(fā)，步驟合規(guī)、有序地推進各項目的運行。在如此謹慎周密的全覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理流程之下，在專業(yè)團隊的組織中，水木菁創(chuàng)嚴格把牢流程防控風險，有條不紊地開展各項工作，讓企業(yè)省心省力。水木菁創(chuàng)重新定義了如何選擇器械CRO的標準，在法規(guī)不斷更新越來越規(guī)范、監(jiān)管越來越嚴格、越來越向國際化靠攏的大環(huán)境下，醫(yī)療器械準入門檻順勢抬高，一支有“內(nèi)涵”、有遠見的專業(yè)團隊將是助推行業(yè)發(fā)展的主力軍。

　　一站式服務平臺，不斷突破自我

　　如果說，醫(yī)療器械質(zhì)量安全、使用安全是臨床試驗能有條不紊開展運作的保障，那么，在醫(yī)療器械的未來發(fā)展中，在市場激烈的競爭中，全面化發(fā)展、自身實力的提高更是水木菁創(chuàng)的立足之基。

　　創(chuàng)新是發(fā)展的第一動力，醫(yī)療器械的發(fā)展需要不斷地創(chuàng)新。醫(yī)療器械技術(shù)的突破，對行業(yè)本身發(fā)展和活力變化具有重大意義。水木菁創(chuàng)提供的醫(yī)療器械全生命周期的一站式服務，解決了傳統(tǒng)項目轉(zhuǎn)化過程資金投放多和耗時長的難題。一般情況下，從樣品送檢到臨床試驗的首例入組需要16.5-32.5個月，通過水木菁創(chuàng)的平臺進行整合優(yōu)化，提供一站式、全過程解決方案，耗時只需8.5-12.5個月，對比傳統(tǒng)流程，首例入組前耗時縮短了60%以上。水木菁創(chuàng)打破了對傳統(tǒng)器械CRO的認知，用專業(yè)實力證明了什么是真正的“一站式”。

　　水木菁創(chuàng)憑借高效的“平臺整合模式”，利用自身平臺優(yōu)勢，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)降低了研發(fā)投入、縮短研發(fā)周期、提高研發(fā)效率、降低失敗風險，加快上市審批流程等，真正做到了讓醫(yī)療器械產(chǎn)品在更短的時間里完成注冊申報，解決困擾醫(yī)療器械企業(yè)多年的難題，對我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展具有極大的推動作用。

　　這些年，水木菁創(chuàng)深耕專業(yè)領域，一步一腳印，獲得了中關村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)高精尖產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺、軟件著作權(quán)登記證書、ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認證等榮譽。面朝大海，春暖花開。未來，水木菁創(chuàng)也將持續(xù)突破自己，把服務領域推到更大范圍，往前繼續(xù)邁進。